齐都药业降血脂新药匹伐他汀钙片(以清®) 正式上市
栏目:公司动态 发布时间:2015-12-06

115日,齐都药业首批近5万盒匹伐他汀钙片装车发往广东和山西,以清®正式上市。

匹伐他汀钙片是最新一代他汀类降脂药物,具有肝细胞选择性,其药动学性质优良、半衰期长、生物利用度高、药物相互作用少,有效性、安全性和耐受性良好,被誉为“超级他汀”,市场前景广阔。公司于20042月开始研制该产品,20052月申请注册临床,20067月批准临床研究。20097月,启动该产品治疗高胆固醇血症的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验。试验由组长单位北京大学第一医院心内科及心脏中心主任、博士生导师霍勇教授牵头,国内多家著名三甲医院参与其中。201110月,试验圆满结束。试验结果表明,该产品与阿托伐他汀片治疗高胆固醇血症均有效,能不同程度降低低密度脂蛋白、甘油三酯、总胆固醇,但在不良事件发生率上,该产品组相对较低。在临床试验期间,公司以日本进口制剂“力清之”为对照药,于200912月至20103月间完成该产品人体相对生物利用度和生物等效性研究。结果证明,该产品与原研产品质量一致。20109月,申请注册生产。201010月,通过省局现场核查。20142月,齐都药业匹伐他汀钙原料药及片剂获得新药证书和批准文号。

齐都药业生产的匹伐他汀钙片(以清®)有1mg×7/盒、1mg×14/盒两种规格。该产品的上市为临床心脑血管治疗提供更多更好的选择,对于丰富公司心脑血管用药领域产品线,拓展口服制剂板块,优化产品结构,加快转型升级,将起到积极的推动作用。目前,全国各地多家经销商表示强烈的代理意向,纷纷与公司新药部洽谈合作事宜。

(通讯员 李永会 王龙琦)