齐都药业正式发布《质量手册》
栏目:公司动态 发布时间:2011-08-23

本报讯(通讯员  徐飞)日前,齐都药业正式在全公司发布《质量手册》,发放范围为公司领导和各部室车间负责人。

《质量手册》是一个指南性的文件,明确了达到稳定质量要求的手段,为公司产品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布,将进一步健全质量管理体系,进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平,进一步促进GMP实施工作的全面升级。

《质量手册》范围包括开发新产品,原料药和制剂的生产,原料药和制剂的贮存和发运、检测、所有支持性活动等方面的全部质量活动,是阐明公司质量承诺的基本文件。内容包括:介绍、质量体系、资源管理、客户关系、产品实现、测量、分析、改进、文档管理、变更原因及历史、附录。

《质量手册》作为公司第一级文件,描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序,第三级文件是标准,在部门级别上解释了《质量手册》,并转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录,批记录也在第四级文档中。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自201131日起正式执行,公司技术质量保证部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时,安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。