齐都药业三个车间顺利通过GMP监督检查
栏目:公司动态 发布时间:2011-08-23

本报讯(特约通讯员 董旭)国家食品药品监督管理局国食药监安[2011]101号文件规定,现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级药监部门。省级药监部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的,注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至20131231日。

根据上述文件精神和《山东省实施药品生产质量管理规范监督检查管理规定》的有关要求,结合公司103车间于200111月、101车间于20068月、605车间美他多辛原料药于20066月分别通过GMP认证,新老厂区产能转移尚未全部到位的实际情况,我公司于今年6月份向山东省食品药品监督管理局提出监督检查申请。

712日至15日,省局委派韩莹、魏长彬、李允营三位专家对公司101103两个玻瓶输液生产车间和605车间美他多辛原料药进行了为期四天的GMP现场监督检查。

本次现场监督检查正值新老GMP的过渡时期,认证专家对软件和硬件的检查比以往更加严格细致。尽管检查是按照1998GMP评定标准进行,但是全程融入了新版GMP理念,要求缺陷项按照新版GMP整改。检查方式也同以往的先看生产现场再看软件不同,专家本着每条生产线至少选择三个列入基药目录、生产量大、工艺复杂或不稳定的品种为原则,首先检查仓库,对仓库中存放的原辅料、成品信息进行详细记录,根据记录内容顺着线索对公司的机构与人员、物料管理与产品销售、文件管理、验证管理、质量管理、生产管理、GMP自检进行了全面检查,同时对新版GMP要求的产品质量回顾、变更控制、风险控制、投诉退货召回系统等方面给予了检查指导。在检查过程中,专家对公司完善的质量保证系统给予了充分肯定,对公司软件及硬件方面存在的问题提出了指导意见。最终,专家们宣布公司3个车间通过监督检查。

本次GMP监督检查的顺利通过,确保了公司产品产能的持续稳定,为今后三年逐步实现生产能力向科技园的转移争取了主动,同时使公司有关人员对新版GMP条款及理念有了更深入更全面的认识,是对公司新建生产线和软件体系迎接新版GMP认证的一次提前的全面检验和积累经验的机会,对公司GMP实施及生产经营工作有重要的现实意义和深远的指导意义。