美他多辛口服液通过国家局生产现场检查
栏目:公司动态 发布时间:2011-01-03

本报讯(通讯员 周海洋)1220日至24日,国家食品药品监督管理局认证中心的关军、陈祖芬、陈娅兰三位专家来到公司,对美他多辛口服液制剂进行了审批前的动态生产现场检查,专家经过五天认真、仔细的审核,在对车间管理方面提出了几点建议后,宣布该品种顺利通过现场检查。

检查中,专家严格按照新版GMP的要求对该产品的研发、生产、储存、检验等环节进行了细致、周密的检查与确认,对在线生产的产品按照有关要求进行随机抽样并封签、拍照送检。专家对公司规范的新产品研发流程和较高的研发水准给予了高度评价。通过对本品相关的软件和硬件进行现场核查,检查组专家一致认为该品种在批量生产过程中是真实的、合法的和可行的,符合国家相关要求,准予通过现场检查。

美他多辛口服液用于治疗酒精性肝病,是3.1类国家新药,剂型为国内独家,规格为20ml0.5g。该品种于20017月开始研制,于20024月申请注册临床,20056月至200511月委托山东大学齐鲁医院国家药品临床研究基地进行了人体生物等效性研究。预计该产品通过本次生产现场检查后,将很快获得新药证书和生产批件。

美他多辛口服液的成功研发及顺利通过国家生产现场检查,使公司治疗肝病的系列产品中又增加了一名重要成员。该产品可以有效预防和治疗酒精性脂肪肝及其他酒精引起的肝病,临床具有良好的用药适应性,市场前景十分广阔,上市后一定能够为公司带来良好的社会效益和经济效益。