国家三类新药硫辛酸胶囊/片剂通过生产现场检查
栏目:公司动态 发布时间:2010-06-15

 

本报讯(通讯员  周海洋)524日至28日,国家食品药品监督管理局认证中心的范愿军、钟蕾、唐道生三位专家对公司硫辛酸胶囊和硫辛酸片两个品种进行了审批前的动态生产现场检查,专家经过认真仔细的检查,宣布两品种顺利通过现场检查。

检查中,专家严格按照新版GMP要求对两品种在研发、生产、储存、检验等各环节中的软硬件都进行了细致周密的检查与确认,对在线生产的产品按照有关要求进行了随机抽样、封签和送检。通过现场检查,专家们一致认为两品种在批量生产过程中是真实、合法和可行的,符合国家相关要求,准予通过现场检查。同时,专家也对公司规范的新产品研发流程和较高的研发水准给予了高度评价。

硫辛酸是用于治疗糖尿病多发性周围神经病变的国家三类新药,由齐都药业与山东大学合作研究开发,2005年获得国家食品药品监督管理局批准进行临床研究。20069月,在国内著名内分泌学科专家周迎生、迟家敏等教授直接参与和指导下,联合北京、大连等五家高等医院组织实施了硫辛酸胶囊II期临床研究。20077月,硫辛酸片以胶囊剂做参比制剂进行了生物等效性试验,得到生物等效的结果。

本次硫辛酸胶囊剂和片剂顺利通过国家生产现场检查,公司糖尿病类产品在齐亭(二甲双胍缓释片)和齐佶(二甲双胍格列本脲胶囊)两品种基础上又添新成员。硫辛酸胶囊剂和片剂将以确切的疗效和一流的质量以及国内独家口服制剂的独特优势,成为公司新的经济增长点,为推进公司产品结构调整和经济发展方式转变、更好的促进公司又好又快发展,发挥其独特的作用。

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