协同作战 全力加强基本药物生产质量监管——技术质量保证部 李洁
栏目:公司动态 发布时间:2010-05-07

    3月12日,淄博市药品检验所主任翟光绪、戚东来公司对葡萄糖注射液、阿奇霉素片等两个剂型五个品种药物进行了监督性检查抽样。这是近期市药检所持续对我市各药品生产、流通领域进行基本药物抽验的一个缩影,标志着国家对基本药物全品种覆盖市场抽检监督管理工作已经正式启动。
    2009年8月,国家发改委、卫生部等9部委联合发布文件,宣布国家基本药物制度正式实施,同时要求药监部门加强基本药物生产质量监管工作。在2009年8月制定的《国家基本药物目录》及2010年3月出台的《山东省增补药物目录》中,共涉及我公司品种37个,批准文号67个,其中化学药品66个,中药品种1个。2009年11月,山东省食品药品监督管理局下发《转发国家局关于加强基本药物生产质量监管工作意见的通知》强调,一要切实落实监管责任,全面加强基本药物生产日常监督。进一步巩固基本药物生产工艺和处方核查,加强基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查,检查频次不少于每年2次,全面实施质量受权人制度,加快电子监管工作。二要强化基本药物不良反应监测工作,完善药品安全预警和应急处置机制,要求各级不良反应监测机构定期汇总并分析基本药物安全信息,保证用药安全。
  根据国家“关于加强基本药物生产质量监管工作通知” 的要求,公司各生产车间、生产质量等管理部门应高度重视产品质量管理工作,加强全员质量意识,实施全面质量管理。公司各单位根据2010年的技术质量管理工作总体计划分步实施推进,部室负责人要亲自抓工作落实,确保公司产品质量稳步提高,7月1日顺利执行2010版《中国药典》标准,积极配合上级监管部门生产质量监管工作。供应部门应严格按照公司《物料合格供应商目录》要求进行优质优价采购,确保物料质量;生产车间严格执行公司技术质量管理有关规定,认真实施GMP,落实全过程生产质量监控措施,质检中心关注检验过程的异常情况,质控部门严格产品放行制度,确保上市产品高质量通过抽检;销售部门及时掌握并反馈公司产品不良反应及抽检信息,随时跟踪信息处理结果,与医疗及药监部门保持良好沟通;各部门通力协作,全力保证基本药物生产过程、市场流通、储存过程等质量受控,确保人民用药安全。