GMP认证过后的冷静思考
栏目:公司动态 发布时间:2010-04-07

   前期,公司五个车间顺利通过国家GMP检查。但是在瞬间的喜悦之后,我的心中感觉沉甸甸的。每一次GMP认证,对我们来说都是一次意识的洗礼和专业素质的提升。通过检查过程与专家的交流,我们意识到目前国家对GMP实施的监督和管理已上升到欧盟GMP理念。作为一个制药企业,合理有效的产品质量保障体系是企业的生存和发展的前提。我们必须通过规范实施GMP,在保证和持续改进产品质量的基础上,做好质量管理工作,臻于至善。
    国家对GMP的监督和管理,从对基本药物生产和销售的监督管理抓起,要求基本药物生产企业分阶段、有期限的达到新版GMP要求。GMP认证检查将侧重于质量保障体系的合理、有效,加强风险控制管理和偏差管理等,防患于未然。风险管理要求对原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等,每年度进行质量回顾及趋势分析,如发现问题及时纠偏,并采取预防措施。国家更加重视硬件的要求,认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证,不倡导“硬件不足,软件支持”的说法,因此超标报警系统、在线监控及对系统进行监控的中控系统如制水系统、空调系统、灭茵系统等是必须的。国家更加关注产品生产工艺的执行力度,重点核查产品是否按批准的工艺进行生产。
    GMP检查将关注可能影响产品质量的每一个细节。例如:室内电话线太长易积尘,应换无绳电话;投料问题;对照品有效期确定;外购及自制试剂的有效期问题;活性成分定性;纯化水系统的在线监控及贮存等。验证的实施要求真实,任何SOP的操作均须验证,对清洁验证要求更严更细。更加注重培训效果,提高产品质量是任何培训学习的核心,强调员工明确操作标准,规范操作,确保生产出质量合格的产品。
    新版GMP颁布在即,大输液生产设备面临技术改造和更新换代,如何建立完善有效的质量保障体系、尽快全面实施新版GMP是我们迫在眉睫的任务。近期,公司将起草和编制GMP实施5年规划,努力做到GMP实施工作分步落实、限时达标,全面提升公司GMP实施的规范化和制度化水平。
(质量部 李洁 供稿)